28/10/2020

CNS abre consulta sobre pesquisas com seres humanos

Minuta da nova resolução está aberta a contribuições até 25 de novembro

A Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), umas das comissões do Conselho Nacional de Saúde (CNS), disponibiliza para consulta à sociedade a minuta da Resolução de Tipificação que definirá os tipos das pesquisas, de acordo com o seu delineamento metodológico. O objetivo da consulta é receber contribuições sobre o texto da minuta, as definições de tipos de pesquisa e diferentes tramitações propostas. A consulta ficará disponível para contribuições até 25 de novembro, por meio do FormSUS, plataforma de participação social do Sistema Único de Saúde (SUS).

A Conep é responsável pela análise ética de todos os projetos de pesquisa que envolvem seres humanos e coordena o sistema de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) pelo Brasil, o Sistema CEP/Conep. A minuta de Resolução faz parte do conjunto de resoluções e normas do CNS, relacionadas à ética em pesquisa com seres humanos. Conforme apontado nas Resoluções CNS 466 de 2012 e 510 de 2016, o texto do documento aborda a tipificação das pesquisas e suas diferentes possibilidades de tramitação.

O Grupo de Trabalho (GT) envolvido na discussão e preparo do texto da minuta foi constituído por membros da Conep, tanto da área Biomédica quanto das Ciências Humanas e Sociais, contando com a participação de dois convidados externos, membros de CEP. O GT reuniu-se de setembro de 2017 a setembro de 2018.

Em março de 2019, foi realizada uma apresentação inicial da Minuta da Resolução à Instância CHS, grupo que compõe a Conep, responsável por debater e analisar eticamente assuntos relacionados aos protocolos de pesquisa. Em julho, a apresentação foi feita às sociedades científicas convidadas. Em setembro, às indústrias farmacêuticas. Após essas reuniões, o GT reuniu-se para análise das contribuições e consolidação da minuta. Em 2020, o documento foi apresentado à plenária da Conep, sendo aprovada na reunião de agosto, para ser encaminhada à consulta a sociedade.

O que muda?

Dentre as mudanças, a proposta de resolução define os tipos das pesquisas (tipificação), de acordo com suas especificidades. Assim, haverá tramitações diferentes, ao invés de tramitação única para todos os tipos de protocolos, como ocorre atualmente no Sistema CEP/Conep. No sistema atual, não há distinção entre um ensaio clínico com um novo medicamento ou um projeto de pesquisa com aplicação de um questionário online sobre atividades durante a pandemia de Covid-19, por exemplo.

A minuta da tipificação caracteriza o tipo de projeto e propõe tramitações diferenciadas conforme sua complexidade, tornando mais ágil a tramitação.

MINUTA DA RESOLUÇÃO

TIRA-DÚVIDAS SOBRE A MINUTA

PARTICIPE DA CONSULTA

Fonte: CNS