16/12/2019

PARECER N° 79/2019/CTLN/COFEN

PARECER Nº 79/2019/CTLN/COFEN
INTERESSADO: PRESIDÊNCIA DO COFEN
REFERÊNCIA: PAD/COFEN Nº 0881/2019

 

Parecer sobre posicionamento do Cofen no procedimento de Auto-Hemoterapia. O parecer aponta a necessidade de realização de pesquisas sobre o tema em questão, que cumpram protocolos em concordância com o método científico e com as normativas nacionais vigentes que versam sobre pesquisas envolvendo seres humanos, para que o mesmo seja reconhecido.

I – DO HISTÓRICO

 

O presente PAD trata de solicitação do Conselho Regional de Enfermagem de Santa Catarina sobre o posicionamento do Cofen no reconhecimento do procedimento de Auto-Hemoterapia. Compõe os autos processuais: a) Memorando Nº 432/2019 DGEP/COFEN autuando o PAD em questão (fl. 01); b) Despacho GAB/PRES nº 0053/2019-L encaminhando o Ofício Nº 288/2019 – COREN-SC – PROT. Nº 2745/2019 ao DGEP/Coordenação Geral das Câmaras Técnicas para providências (fl. 02); c) Ofício nº 288/2019/GAB/COREN-SC solicitando emissão de parecer sobre auto-hemoterapia (fl. 03); d) Solicitação de Parecer sobre Auto-Hemoterapia das Enfermeiras Ida Zaslavsky e Ana Maria Dutra Kotzias (fls. 04 à 06); e) Of. Coren-SC 012/AT/2007 que faz referência ao Parecer 004/AT/2007 que trata da Auto-Hemoterapia, não aprovando o mesmo (fl. 07); f) Parecer Coren-SC Nº 004/AT/2007 que trata da Auto-Hemoterapia favorável a prática da Auto-Hemoterapia por Enfermeiro capacitado (fls. 08 e 09); g) Extrato de Ata da 431ª Reunião Ordinária de Plenária do Coren-SC, desfavorável a aprovação do parecer Nº 004/AT/2007 (fl. 10); h) Certificado da Enfermeira Ida Zaslavsky do 1º Encontro do Departamento de Fiscalização/2007 – Coren-SC, tratando do tema Auto-Hemoterapia (fl. 11); i) Solicitação de inclusão da Auto-Hemoterapia em Audiência Pública do STF sobre o SUS, em abril de 2009 pela Enfermeira Ida Zaslavsky (fls. 12 à 19); j) Utilização do camundongo NOD (Non-obese diabetic) como modelo de estudo sobre e eficácia da auto-hemoterapia (Estudo) – Laboratório de Microbiologia Celular – Fiocruz (fls. 20 à 29); k) Artigo – Auto-Hemoterapia: Quando o próprio corpo cura…(fls. 30 à 35); l) TCC – Auto Hemoterapia (Faculdade de Ciências da Saúde, 2006) – (fls. 36 à 80v); m) Pelo Fim de uma agressão à arte de curar – Documento de Walter Medeiros (fls. 81 à 97v); n) Artigo – Autohemotransfusion in preventing postoperative lung complications (fls. 98 à 99v); o) Documento – Em defesa da liberação da Autohemoterapia no Brasil (fls. 100 à 109v); p) Publicação – Imunoterapia: O impacto médico do século (1976) – (fls. 110 à 114); q) CONIC SEMESP – 18º Congresso Nacional de Iniciação Científica – Revisão Sistemática sobre Auto-hemoterapia e seus aspectos legais no Brasil (fls. 115 à 120); r) Artigo – Autohemotransfusion in preventing postoperative lung complications (fls. 121 e 122); s) Artigo – Auto-Hemoterapia: uma revisão da literatura (fls. 123 à 125v); t) Artigo – Avaliação dos efeitos da auto-hemoterapia sobre a cicatrização e presença de leucócitos séricos em ratos Wistar (fls. 126 à 135); u) Jornal da Imprensa online – Sangue Polêmico (136 e 137); v) Parecer CFM nº 12/07 – Auto-hemoterapia (fls. 138 à 145); w) Livro: Auto-Hemoterapia – Um bom passo maior que a perna. Das bases à autonomia do viver – Ida Zaslavsky (fl. 146); x) Despacho GAB/PRES nº 0256/2019-LT Ref. Memorando nº 432/2019 – DGEP para abertura de PAD (fl. 147); y) Memorando nº 470/2019 – DGEP/COFEN – Encaminhando o PAD a CTLN par análise e emissão de parecer (fl. 148); z) Email de Camila Sousa – Secretária das Câmaras Técnicas do Cofen, encaminhando cópia do PAD 0881/2019 à Dra. Cleide Mazuela Canazevi, coordenadora da CTLN, para distribuição do mesmo e consequente emissão de parecer (fl. 149).

2. É o relatório, em síntese. Passa-se à análise.

 

II – DA FUNDAMENTAÇÃO E ANÁLISE

 

3. O presente PAD trata de requerimento das Enfermeiras Ida Zaslavsky e Ana Maria Dutra Kotzias, ao Coren-SC, para solicitação ao Cofen de manifestação na forma de parecer sobre o procedimento de Auto-hemoterapia. Para tal requerimento, as profissionais anexaram ao PAD diversas publicações, estudos, artigos, livro e outros documentos, buscando respaldar a prática da auto-hemoterapia.

4. No Brasil, as pesquisas envolvendo seres humanos, devem obedecer a Resolução Nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde. Nesta Resolução, constam todos os aspectos éticos e legais para que uma pesquisa que busque a aprovação de novos procedimentos terapêuticos invasivos (como é a auto-hemoterapia), dentre outros, possa ser proposta ao Sistema CEP/CONEP. Para aprovação da realização da pesquisa pelo Sistema CEP/CONEP, são necessários os seguintes itens, constantes na Resolução nº 466/2012:

III.2 – As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis;
e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;
f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem justificadamente, em consentimento a posteriori;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis;
k) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, como também os hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;
l) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados;
n) assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
o) assegurar aos participantes da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento, assistência integral e orientação, conforme o caso, enquanto necessário, inclusive nas pesquisas de rastreamento;
p) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.

Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacional, responsáveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior também deverão responder às necessidades de transferência de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicável e, ainda, no caso do desenvolvimento de novas drogas, se comprovadas sua segurança e eficácia, é obrigatório seu registro no Brasil;

q) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante;
r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa;
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos; e
u) ser descontinuada somente após análise e manifestação, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que a aprovou, das razões dessa descontinuidade, a não ser em casos de justificada urgência em benefício de seus participantes.
III.3 – As pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do preconizado no item III.2, deverão ainda:
a) estar fundamentadas na experimentação prévia, realizada em laboratórios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovação científica, quando pertinente;
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade metodológica, sendo que os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método terapêutico devem ser testados, comparando-o com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isso não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento;
c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; e
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes:
d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante.

5. Em análise ao material anexado ao PAD, algumas pesquisas são de revisão de literatura, todas inconclusivas sobre a eficácia do procedimento de auto-hemoterapia. Nas pesquisas com animais, as conclusões ou considerações finais, sugerem a necessidade de outros estudos complementares, a fim de sedimentar a eficácia de sua prática. Apenas uma das pesquisas citadas envolve seres humanos, e nesta o número de participantes foi de apenas dez, porém com relato de cinco casos que foram relevantes. A pesquisa constituiu-se da aplicação da auto-hemoterapia em 8 sessões de aproximadamente 35 a 45 dias, com relato de melhoras de diversos sinais/sintomas nestes cinco pacientes, porém não há registro de acompanhamento posterior para a devida compreensão da durabilidade do tratamento, bem como possíveis consequências a longo prazo.

6. Ora, vejamos, a talidomida foi um medicamento comercializado como um sedativo e hipnótico com poucos efeitos colaterais. A indústria farmacêutica que a desenvolveu acreditou que o medicamento era tão seguro que era propício para prescrever a mulheres grávidas, para combater enjoos matinais. Foi rapidamente prescrita a milhares de mulheres e espalhada para todas as partes do mundo (46 países), sem circular no mercado norte-americano.

Os procedimentos de testes de drogas naquela época eram muito menos rígidos e, por isso, os testes feitos na talidomida não revelaram seus efeitos teratogênicos. O resultado foi trágico, com inúmeras crianças nascidas com malformações. Os testes realizados com a medicação em roedores, que metabolizavam a droga de forma diferente de humanos, não acusaram problemas. Mais tarde, foram feitos os mesmos testes em coelhos e primatas, que produziram os mesmos efeitos teratogênicos que a droga causa em fetos humanos.

7. Desta forma, cabe à consideração de que são necessárias pesquisas que obedeçam aos preceitos do CEP/CONEP, de forma adequada e com número significativo de participantes, observando seus resultados em longo prazo, para que possa ser validada a auto-hemoterapia como procedimento terapêutico seguro, estabelecendo possíveis indicações, contraindicações e efeitos colaterais.

8. A Nota Técnica nº 6/2017/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA – Posicionamento da Anvisa a respeito da prática da Auto-Hemoterapia, relata o seguinte:

[…]

Apesar de ser uma prática antiga e de existirem muitos relatos sobre o seu uso, ainda hoje não é reconhecida como procedimento médico e não há estudos controlados e pesquisas suficientes realizadas que comprovem a ação e a eficácia da referida técnica. A falta de estudos científicos atualizados sobre o procedimento de auto-hemoterapia gera desconhecimento sobre as indicações, contraindicações, posologia, dosagem, interações medicamentosas, reações adversas, entre outras informações necessárias para seu uso terapêutico. Acrescido o risco de transmissão de doenças infecciosas devido à manipulação de material biológico, a prática coloca em risco a saúde de pacientes, tornando-os vulneráveis às promessas de cura e, em muitos casos, impossibilitando o acesso a recursos terapêuticos eficazes e até mesmo abandonando os tratamentos em curso. É importante esclarecer que não é competência da ANVISA reconhecer práticas, procedimentos e terapias como procedimentos clínicos, mas dos Conselhos Profissionais, com base em evidências científicas por meio de pesquisas e estudos que comprovem a eficácia e a segurança do procedimento. Uma vez reconhecida a prática, procedimento ou terapia, por órgãos competentes, caberá à ANVISA regulamentar e fiscalizar o cumprimento dos critérios sanitários a serem seguidos. O Parecer CFM n°12/07, emitido pelo Conselho Federal de Medicina, refere-se ao procedimento denominado de auto-hemoterapia, acerca do qual a literatura disponível na época da sua elaboração foi criticamente analisada, chegando-se a conclusão de que não existem evidências confiáveis em revistas científicas de elevado padrão de que a auto-hemoterapia seja efetiva para qualquer doença em seres humanos. Além disso, não existem estudos que demonstrem sua segurança.

Do ponto de vista do exercício profissional, a Resolução do CFM nº 1.499, 26 de agosto de 1998, proíbe aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica. O reconhecimento científico, quando, e se ocorrer, ensejará Resolução do referido Conselho oficializando sua prática pelos médicos no país. A referida Resolução proíbe também qualquer vinculação de médicos a anúncios referentes a tais métodos e práticas. Através da Resolução COFEN n° 346/2009, o Conselho Federal de Enfermagem (COFEN) torna o procedimento proibido, por tratar-se de um tratamento para o qual não há consenso técnico e científico e nem aprovação dos conselhos profissionais da área da saúde . Em consulta ao Conselho Federal de Farmácia (CFF), a respeito da prática da auto-hemoterapia por profissionais inscritos neste Conselho, o órgão posicionou-se desfavorável a prática, não a recomendando. Além disso, por meio do código de ética farmacêutico, o Conselho classifica como infração ética e disciplinar grave com penalidade de suspensão de 3 a 12 meses do exercício profissional para parte dos farmacêuticos que a praticarem. A Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), por meio do comunicado eletrônico, em 2016, intitulado “Auto-hemoterapia não é reconhecida por especialistas”, disponível em seu sítio eletrônico, também se manifestou contrária a prática, não a reconhecendo como procedimento terapêutico.

[…]

A Lei Federal n° 10.205, que regulamenta o § 4º  do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades e não menciona a auto hemoterapia como uma atividade hemoterápica.

3. Conclusão

A ANVISA não se opõe à realização de pesquisas sobre o tema em questão, desde que cumpram protocolos em concordância com o método científico e com as normativas nacionais vigentes que versam sobre as pesquisas envolvendo seres humanos. Cada vez mais os pacientes estão buscando esquemas terapêuticos alternativos ao redor do mundo. Muitos tratamentos são frequentemente utilizados com poucos dados de eficácia e segurança e em muitos casos são administradas por indivíduos com níveis de escolaridade e conhecimento clínico variável. Neste panorama, a atuação da vigilância sanitária é de zelar pela segurança da população no tocante ao uso de uma prática clínica não reconhecida pelos conselhos de classe profissional, o que configura risco iminente a saúde. Desta forma, as vigilâncias sanitárias deverão adotar as medidas legais cabíveis em relação à referida prática, considerando que encontra-se, dentre suas competências, interditar os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde.

 

III – DA CONCLUSÃO

9. Mediante o exposto, esta Câmara Técnica de Legislação e Normas não se opõe à realização de pesquisas sobre o tema em questão, desde que cumpram protocolos em concordância com o método científico e com as normativas nacionais vigentes que versam sobre as pesquisas envolvendo seres humanos. No momento, ainda não encontramos respaldo suficiente para reconhecer o procedimento da auto-hemoterapia como benéfico e isento de riscos, mantendo o posicionamento do Cofen em não reconhece-lo como recurso terapêutico que possa ser aplicado pela enfermagem.

É o Parecer, salvo melhor juízo.

Brasília/DF, 28 de agosto de 2019.

Parecer elaborado por Bernardo Alem, Coren-RR nº 66.014; Cleide Mazuela Canavezi, Coren-SP nº 12.721; Jebson Medeiros de Souza, Coren-AC nº 95.621; Rachel Cristine Diniz da Silva, Coren-ES nº 109251 e Solange Aparecida Caetano, Coren-SP nº 46.931, na 172ª Reunião Ordinária da CTLN.

 

CLEIDE MAZUELA CANAVEZI
Coren-SP nº 12.721
Coordenadora da CTLN