16/03/2020

RESOLUÇÃO COFEN Nº 629/2020

Aprova e Atualiza a Norma Técnica que dispõe sobre a Atuação de Enfermeiro e de Técnico de Enfermagem em Hemoterapia.

O CONSELHO FEDERAL DE ENFERMAGEM – COFEN, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei nº 5.905, de 12 de julho de 1973 e pelo Regimento da Autarquia, aprovado pela Resolução Cofen nº 421, de 15 de fevereiro de 2012, e:

CONSIDERANDO o art. 8º, inciso IV, da Lei n° 5.905, de 12 de julho de 1973, que dispõe sobre a competência do Cofen em baixar provimentos e expedir instruções, para uniformidade de procedimento e bom funcionamento dos Conselhos Regionais;

CONSIDERANDO o disposto no art. 22, X e XI, do Regimento Interno do Cofen, aprovado pela Resolução Cofen nº 421/2012, que autoriza o Conselho Federal de Enfermagem a baixar Resoluções, Decisões e demais instrumentos legais no âmbito da Autarquia;

CONSIDERANDO que o artigo 15, inciso II, III, IV, VIII e XIV, da Lei nº 5.905/73, dispõe que compete aos Conselhos Regionais de Enfermagem: disciplinar e fiscalizar o exercício profissional, observadas as diretrizes gerais do Conselho; fazer executar as instruções e provimentos do Conselho Federal; manter o registro dos profissionais com exercício na respectiva jurisdição; conhecer e decidir os assuntos atinentes à ética profissional impondo as penalidades cabíveis; e exercer as demais atribuições que lhes forem conferidas por esta Lei ou pelo Conselho Federal;

CONSIDERANDO a Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986, e o Decreto nº 94.406, de 08 de junho de 1987, que regulamentam o exercício da Enfermagem no país;

CONSIDERANDO o Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 358, de 15 de outubro de 2009, que dispõe sobre a Sistematização da Assistência de Enfermagem e a implementação do Processo de Enfermagem em ambientes públicos, privados e filantrópicos;

CONSIDERANDO a Resolução Cofen nº 429, de 30 de maio de 2012, que dispõe sobre o registro das ações profissionais no prontuário do paciente e em outros documentos próprios da enfermagem, independente do meio de suporte – tradicional ou eletrônico;

CONSIDERANDO os termos da Resolução Cofen nº 543, de 18 de abril de 2017, que atualiza e estabelece parâmetros para o Dimensionamento do Quadro de Profissionais de Enfermagem nos serviços/locais em que são realizadas atividades de enfermagem;

CONSIDERANDO a Resolução RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue; e

CONSIDERANDO a Portaria de Consolidação nº 5 – Ministério da Saúde de 28 de setembro de 2017, que trata da consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. Título II: do Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos (Origem PRT MS/GM 158/2016).

CONSIDERANDO a Resolução RDC nº. 57, de 17 de dezembro de 2010 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que determina o regulamento sanitário para Serviços que desenvolvem atividades relacionados ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais.

CONSIDERANDO tudo o mais que consta nos autos do Processo Administrativo Cofen n° 0776/2019, e a deliberação do Plenário em sua 521ª Reunião Ordinária,

RESOLVE:

Art. 1º Aprovar e atualizar a Norma Técnica que dispõe sobre a Atuação de Enfermeiros e Técnicos de Enfermagem em Hemoterapia na coleta, armazenamento, controle de qualidade, assistência a doadores e pacientes, além de outras atividades, anexa a esta Resolução.

Parágrafo único. A Norma Técnica a que se refere o art. 1º desta Resolução está disponível no sítio de internet do Cofen (www.portalcofen.gov.br).

Art. 2º Cabe aos Conselhos Regionais adotar as medidas necessárias para fazer cumprir esta Norma, visando à segurança do paciente, dos profissionais envolvidos nos procedimentos de Enfermagem em Hemoterapia, relacionados ao ciclo do sangue que é um processo sistemático que abrange as atividades de captação e seleção do doador, triagem clínico-epidemiológica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuição de sangue e seus componentes, administração de Hemocomponentes e Hemoderivados, procedimentos transfusionais e de Hemovigilância.

Art. 3º Os procedimentos previstos nesta norma devem obedecer ao disposto na Lei nº 7.498 de 25 de junho de 1986, no Decreto 94.406 de 08 de junho de 1987, na Resolução Cofen nº 358, de 15 de outubro de 2009 e na Resolução Cofen nº 429, de 30 de maio de 2012.

Art. 4º Os Enfermeiros responsáveis técnicos pelos Serviços de Hemoterapia, preferencialmente, deverão ser especialistas na área.

Art. 5º Os Enfermeiros e Técnicos de Enfermagem somente poderão atuar nos Serviços de Hemoterapia, desde que devidamente capacitados.

Art. 6º Os Enfermeiros Coordenadores de Serviços de Hemoterapia poderão atuar como membro do Comitê Transfusional Hospitalar (CTH) da Instituição ou do Hemocentro relacionado, quando se aplicar. A constituição desse comitê será compatível e adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada Serviço de Hemoterapia.

Parágrafo único. A presença do Enfermeiro é essencial a fim de contribuir com a construção de manuais, normativas, protocolos e Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do serviço, participando da elaboração e implantação e implementar os protocolos da instituição para uso racional do sangue, manuseio da transfusão segura e Hemovigilância

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário, especialmente a Resolução Cofen nº 511, de 31 de março de 2016, que normatiza a atuação do Enfermeiro em Hemoterapia.

Brasília, 9 de março de 2020.

 

MANOEL CARLOS N. DA SILVA
COREN-RO Nº 63592
Presidente

ANTÔNIO MARCOS F. GOMES
COREN-PA Nº 56302
1º Secretário em Exercício

 

ANEXO DA RESOLUÇÃO COFEN Nº 629/2020

NORMA TÉCNICA PARA ATUAÇÃO DA EQUIPE DE ENFERMAGEM EM HEMOTERAPIA

I- OBJETIVO

Estabelecer diretrizes para atuação dos Enfermeiros e Técnicos de Enfermagem em Hemoterapia, a fim de assegurar uma assistência de Enfermagem competente, resolutiva e com segurança.

II- REFERÊNCIAS

– BRASIL. Ministério da Saúde.  Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Especializada. Guia de Uso de Hemocomponentes. Série A. Normas e Manuais Técnicos 1ª Edição. Brasília – DF, 2010. Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde. Disponível em http://bvsms.saude.gov.br/bvs/piblicacoes/guiausohemocomponentes.pdfBRASIL.

– BRASIL. Ministério da Saúde. Departamento Nacional de Auditoria do SUS. Coordenação de Sistemas de Informação. Sistema Único de Saúde. Legislação Federal. Secretaria de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA – RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre as Boas Práticas do Ciclo de Sangue.

– BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção a Saúde. Departamento Especializada e Temática. Manual de orientações para promoção da doação voluntária de sangue/Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção a Saúde. Departamento de Atenção Especializada e Temática – Brasília.

– BRASIL. Ministério da Saúde, 2015. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para Hemovigilância no Brasil – Brasília: ANVISA, 2015.

– Guia para a criação de um sistema nacional de Hemovigilância – Organização Mundial da Saúde, 2017.

– Portaria de Consolidação nº 5. Ministério da Saúde de 28 de setembro de 2017, que trata da consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. Título II: Do Regulamento Técnico de Procedimentos Hemoterápicos (origem: PRT MS/GM 158/2016).

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para a Hemovigilância no Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2015).

 

III. DEFINIÇÕES

Para efeito desta Norma Técnica são adotadas as seguintes definições:

– Ciclo do sangue: o processo que engloba todos os procedimentos técnicos referentes às etapas de captação, seleção e qualificação do doador; do processamento, armazenamento, transporte e distribuição dos hemocomponentes; dos procedimentos pré-transfusionais e do ato transfusional.

– Concentrado de granulócitos: suspensões de granulócitos em plasma, obtidas por aférese de doador único.

– Concentrado de hemácias: eritrócitos que permanecem na bolsa depois que esta é centrifugada e o plasma extraído para uma bolsa-satélite.

Concentrados de hemácias lavados: obtidos após lavagens com solução compatível estéril em quantidade suficiente (1 a 3 litros), de modo que sua quantidade final de proteínas totais seja inferior a 500 mg/unidade, devendo a temperatura de armazenamento ser de 4 ± 2 °C.

Concentrados de hemácias desleucocitados: concentrados de hemácias contendo menos que 5,0 x 10 e 6 leucócitos por unidade.

– Plasma fresco congelado: plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação ou por aférese e congelado completamente em até 8 (oito) horas depois da coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -30ºC.

– Crioprecipitado: fração de plasma insolúvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoproteínas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Wilebrand, fator XIII e fibrinogênio.

– Concentrado de plaquetas: obtido a partir do sangue total é uma suspensão de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugação de uma unidade de sangue total, coletada em tempo não maior que 15 (quinze) minutos e preferencialmente em até 12 (doze) minutos. O CP também pode ser obtido por aférese e produzido a partir da separação da camada leucoplaquetária (buffy-coat).

– Componentes sanguíneos irradiados: são componentes celulares que devem ser produzidos utilizando-se procedimentos que garantam que a irradiação tenha ocorrido e que a dose mínima tenha sido de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano médio da unidade irradiada.

– Concentrado de hemácias irradiado: para uso em transfusão intrauterina ou transfusão neonatal maciça deve ser utilizado até no máximo 24 (vinte e quatro) horas da irradiação e 5 (cinco) dias após a data da coleta. A irradiação reduz a validade das hemácias para 28 (vinte e oito) dias. A indicação de componentes celulares irradiados tem como objetivo reduzir o risco de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro associada à Transfusão (DECH-AT), em situações como: transfusão intrauterina, recém-nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou prematuros inferior a 28 (vinte e oito semanas), portadores de imunodeficiências congênitas graves, pacientes recebendo terapia imunossupressora como pós transplante de medula óssea, transfusão de componentes HLA compatíveis e quando o receptor for parente em primeiro grau do doador. O Concentrado de Plaquetas também pode ser irradiado sem redução do tempo de validade.

– Aquecimento de hemocomponentes: consiste no aquecimento de hemocomponentes    através de equipamentos especiais e em temperatura controlada de acordo com indicação clínica, exceto os componentes plaquetários que não devem ser aquecidos devido à alteração de sua função.

– Controle de qualidade: técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos de qualidade especificados.

– Doação autóloga: doação do próprio paciente para seu uso exclusivo.

– Doação de reposição: doação advinda do indivíduo que doa para atender à necessidade de um paciente, feitas por pessoas motivadas pelo próprio serviço, família ou amigos dos receptores de sangue para repor o estoque de componentes sanguíneos do serviço de hemoterapia.

– Doação espontânea: doação feita por pessoas motivadas para manter o estoque de sangue do serviço de hemoterapia, decorrente de um ato de altruísmo, sem identificação do nome do possível receptor.

– Evento adverso do ciclo de sangue: toda e qualquer ocorrência adversa associada às suas etapas que possa resultar em risco para a saúde do doador ou do receptor, tenha ou não como consequência uma reação adversa.

– Incidentes transfusionais: estão no escopo dos eventos adversos do ciclo do sangue, descobertos durante ou após a transfusão ou a doação. Compreendem, assim, os desvios dos procedimentos operacionais ou das políticas de segurança do indivíduo no estabelecimento de saúde, levando a transfusões ou doações inadequadas que podem ou não levar a reações adversas. No caso da transfusão, ocorre quando um indivíduo recebe um componente sanguíneo que não preenche todos os requisitos para uma transfusão que lhe seja adequada ou que a transfusão tenha sido prescrita para outra pessoa. Podem ser classificados em dois tipos: os que levaram a reações adversas e os que não as provocaram.

– Quase-erro: desvio de um procedimento padrão ou de uma política detectado antes do início da transfusão ou da doação, que poderia ter resultado em uma transfusão errada, em uma reação transfusional ou em uma reação à doação.

– Reações à doação e à transfusão: danos em graus variados, que atingem os sujeitos dessas ações.

– Eventos adversos graves do ciclo do sangue: incidente que levou à reação adversa, os demais incidentes e os quase-erros de caráter repetitivo, de caráter inusitado e para os quais já tenham sido promovidas ações corretivas ou preventivas. Os eventos adversos graves deverão ser comunicados dentro das primeiras 72 horas ao serviço de hemoterapia produtor do hemocomponente.

– Hemoterapia: é o emprego terapêutico do sangue, que pode ser transfundido como sangue total ou como um de seus componentes e derivados.

Hemocomponentes: componentes sanguíneos obtidos por meio de processos físicos. São eles: concentrado de Hemácias (CH), Plasma Fresco Congelado (PFC), ou outras apresentações de plasma, Concentrado de Plaquetas (CP) e Crioprecipitado (CRIO).

– Hemoderivados: derivados sanguíneos fabricados por meio da industrialização do plasma, usando meios físico-químicos. São eles: albumina, imunoglobulinas e fatores da coagulação (Fator I – Fibrinogênio,  Fator VIII, Fator vW – von Willebrand, Fator IX Fator X XIII, CPP – Complexos Protrombínicos, CPPA – Complexo Protrombínicos Parcialmente Ativado), entre outros.

– Transfusão Sanguínea: método terapêutico universalmente aceito e comprovadamente eficaz, principalmente se bem indicada. Com relação ao tipo, a transfusão pode ser classificada como autóloga (doador do hemocomponente e o receptor são a mesma pessoa) e alogênica (doador do hemocomponente e o receptor são pessoas diferentes).

– Hemovigilância: conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre os eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e receptor.

– Protocolo: Conjunto de regras escritas definidas para a realização de determinado procedimento, sendo instrumentos legais, construídos dentro dos princípios da prática baseada em evidências e oferecem as melhores opções disponíveis para o cuidado sistematizado.

– Reação adversa: efeito ou resposta indesejada à doação ou ao uso terapêutico do sangue ou componente que ocorra durante ou após a doação e transfusão e a elas relacionadas. Em relação ao doador, será sinônimo de reação à doação e, em relação ao receptor, será sinônimo de reação transfusional.

– Reação transfusional: efeito ou resposta indesejável observado em uma pessoa, associado temporalmente com a administração de sangue ou hemocomponente. Pode ser o resultado de um incidente do ciclo do sangue ou da interação entre um receptor e o sangue ou hemocomponente, um produto biologicamente ativo. Pode ser classificada quanto ao tempo, aparecimento do quadro clín